| Vývoj nových léků |
|
|
|
Vývoj nového léčiva je dlouhý a finančně velmi nákladný proces, jehož cílem je budoucím pacientům zaručit bezpečnost a účinnost při jeho užívání. Tento proces je přísně kontrolován vládními kontrolními úřady (v ČR je to Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv) a odhadem pouze 1 z 10 000 objevených látek je nakonec dostupná v lékárně jako nový lék. Na začátku je objev nové chemické látky. Za posledních 10 let nastal v této oblasti výrazný posun od syntézy a zkoumání jednotlivych molekul. Nyní pomoci pokročilých technologií jsou automaty schopné současně vytvářet a kombinovat řadu nových chemických látek a sloučenin. Z tohoto velkého množství je třeba vybrat slibné kandidáty pro další zkoumání. Opět pomocí automatů jsou stovky těchto látek současně testovány na případnou aktivitu, která by ospravedlnila podrobnější testování. V tomto kroku tzv. preklinické fáze jsou u těchto nadějných látek hodnoceny jejich obecné vlastnosti s ohledem na bezpečnost. Látky schopné zasahovat do genetické informace nebo podpořit vývoj rakoviny a vrozených vad jsou vyřazeny z dalšího vývoje. Řadou hodnocení a kontrolovaných testů na zvířatech jsou tak nakonec vybrány látky, které jsou bezpečné pro člověka. Tím však práce nekončí, ale v několika fázích pokračuje ověření účinnosti a bezpečnosti preparátu. Fází I zahajujeme hodnocení látky na lidech. Probíhá na málem počtu, obvykle zdravých dobrovolníků. Látka je podávána v minimálních dávkách a zjišťuje se její chování v těle, její vylučování a v neposlední řadě také reakce lidského organismu na podanou látku. Úkolem je zjistit základní vlastnosti budoucího léků a bezpečné hranice pro dávkování. V následujícím kroku, fázi II, se již podrobněji hodnotí na pacientech případná účinnost a vedlejší účinky hodnoceného přípravku. Cílem je ověřit jestli má vyvíjený lék možnost zlepšit léčbu daného onemocnění ve srovnání se současně dostupnou léčbou a uspět na farmaceutickém trhu. Odhadem pouze 5 látek z původních 10 000 splní podmínky ospravedlňující další hodnocení a vývoj. Vývoj samotného léku je ukončen fázi III. Řadou hodnocení a testů na dostatečném počtu pacientů je ověřena účinnost a bezpečnost v léčbě vybraného onemocnění. V případě přijetí výsledků těchto testů kontrolními úřady má možnost výrobce lék uvést do lékáren. Odhaduje se, že pouze u 1 z 10 000 látek se podaří. Celá tato cesta od objevu nové chemické látky po lék, který je možné dostat ve Vaši lékárně trvá 10-15 let a náklady se v průměru odhadují až na 500 milionů dolarů.
MUDr. Petr Jančík |
